Цимевен® (Cymevene®) Ганцикловир® (Ganciclovir®)

Цимевен ® (Cymevene ® )

Действующее вещество:

Содержание

  • Состав и форма выпуска
  • Фармакологическое действие
  • Способ применения и дозы
  • Условия хранения препарата Цимевен
  • Срок годности препарата Цимевен
  • Инструкция по медицинскому применению
  • Цены в аптеках

Фармакологическая группа

  • Противовирусные (за исключением ВИЧ) средства

Состав и форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 1 фл.
ганцикловир 500 мг
(в виде ганцикловира натриевой соли)

во флаконах 10 мл; в пачке картонной 1 флакон.

Фармакологическое действие

Способ применения и дозы

В/в, путем инфузии.

Стандартное дозирование для лечения ЦМВ-ретинита

Начальная терапия: в/в инфузия в дозе 5 мг/кг массы тела в течение 1 ч, через каждые 12 ч (10 мг/кг/сут) на протяжении 14–21 дня (для больных с нормальной функцией почек).

Поддерживающая терапия: по 5 мг/кг массы тела путем в/в инфузии в течение 1 ч, ежедневно на протяжении 7 дней в неделю или по 6 мг/кг ежедневно на протяжении 5 дней в неделю.

Стандартное дозирование для профилактики у больных после трансплантации

Начальная терапия: в/в инфузия в дозе 5 мг/кг массы тела в течение 1 ч, через каждые 12 ч, на протяжении 7–14 дней (для больных с нормальной функцией почек).

Поддерживающая терапия: по 5 мг/кг массы тела путем в/в инфузии в течение 1 ч, ежедневно на протяжении 7 дней в неделю или по 6 мг/кг ежедневно на протяжении 5 дней в неделю.

Особые указания по дозированию

Больным с почечной недостаточностью дозы следует корректировать, как показано в таблице.

Клиренс креатинина можно рассчитать по креатинину сыворотки по следующей формуле:

для мужчин = (140−возраст [лет]) × масса тела [кг] : 72 × 0,011 × креатинин сыворотки [мкмоль/л]

для женщин = 0,85 × показатель для мужчин

Режимы дозирования для больных с почечной недостаточностью

Клиренс креатинина Начальная доза, мг/кг Поддерживающая доза, мг/кг в сутки
≥70 5,0 каждые 12 ч 5,0
50–69 2,5 каждые 12 ч 2,5
25–49 2,5 в сутки 1,25
10–24 1,25 в сутки 0,625
в т.ч. при врожденной и неонатальной ЦМВ-инфекции, не установлены. Из-за вероятности отдаленной канцерогенности и токсического действия на репродуктивную систему преимущества лечения должны превалировать над возможным риском.

Метод приготовления раствора

1. Лиофилизированный порошок ганцикловира растворяют, вводя во флакон 10 мл стерильной воды для инъекций. Нельзя использовать бактериостатическую воду для инъекций, содержащую парабены (парагидроксибензоаты), поскольку они несовместимы со стерильным порошком ганцикловира и могут вызвать выпадение осадка.

2. Встряхнуть флакон, чтобы растворить препарат.

Осмотреть приготовленный раствор на предмет наличия механических примесей.

Приготовленный раствор во флаконе устойчив при комнатной температуре в течение 12 ч. Ставить его в холодильник нельзя.

Инструкция по обращению с препаратом

При контакте с препаратом следует соблюдать осторожность.

Поскольку ганцикловир считается потенциальным канцерогеном и мутагеном для человека, при обращении с ним нужно соблюдать осторожность. Необходимо избегать вдыхания или прямого контакта с порошком, содержащемся во флаконах, или непосредственного контакта раствора с кожей и слизистыми оболочками. Раствор Цимевена имеет щелочную реакцию (рН 11). При попадании ганцикловира на кожу или слизистые оболочки это место следует тщательно промыть водой с мылом. При попадании в глаза их тщательно промывают просто водой.

Подготовка и введение инфузионного раствора

Из флакона с ганцикловиром (концентрация 50 мг/мл) набирают рассчитанную (с учетом массы тела больного) дозу препарата и добавляют в базовый инфузионный раствор (физиологический раствор хлорида натрия, 5% водный раствор глюкозы, раствор Рингера или Рингер-лактата). Вводить ганцикловир в концентрации более 10 мг/мл не рекомендуется.

Ганцикловир нельзя смешивать с другими в/в вводимыми препаратами.

Поскольку ганцикловир разводится небактериостатической стерильной водой, для уменьшения риска бактериального обсеменения инфузионный раствор нужно использовать в течение 24 ч после приготовления.

Инфузионный раствор нужно хранить в холодильнике, замораживать его не рекомендуется.

Препарат нельзя вводить в/в быстро или струйно! Избыточные концентрации ганцикловира в плазме могут усилить его токсичность. В/м или п/к инъекция может вызвать сильное раздражение тканей вследствие высокого рН (около 11) раствора ганцикловира.

Нельзя превышать рекомендуемую дозу, а также менять режим введения или скорость инфузии.

Цимевен

По предзаказу 20 шт. В наличии 3 шт.

По предзаказу 20 шт. В наличии 4 шт.

По предзаказу 20 шт. В наличии 2 шт.

По предзаказу 20 шт. В наличии 2 шт.

По предзаказу 20 шт. В наличии 0 шт.

По предзаказу 20 шт. В наличии 2 шт.

По предзаказу 20 шт. В наличии 2 шт.

По предзаказу 20 шт. В наличии 3 шт.

По предзаказу 20 шт. В наличии 4 шт.

Цимевен инструкция по применению

Необходимо избегать попадания препарата на кожу и слизистые оболочки. С осторожностью следует применять у больных с признаками миелосупрессии, в т.ч. на фоне предшествовавшей цитостатической или лучевой терапии. В период лечения пациенты должны получать избыточное количество жидкости для улучшения выведения препарата. При повышении уровня креатинина и азота мочевины сыворотки крови для предотвращения передозировки снижают дозу препарата и увеличивают интервал между введением, ориентируясь на клиренс креатинина. Не рекомендуется быстрое струйное в/в введение препарата, т.к. возможно повышение токсичности.

Мужчины и женщины с сохраненной детородной функцией в период лечения (а мужчины и в течение 3 мес после его окончания) должны использовать эффективные методы контрацепции.

Глазной гель не предназначен для лечения ЦМВ инфекции сетчатки.

Эффективность в отношении кератоконъюнктивитов, вызванных другими типами вирусов (за исключением вируса простого герпеса), не установлена.

Никаких специальных исследований у пациентов с иммунодефицитом не проводилось.

Не следует допускать контакта геля с мягкими контактными линзами.

Применение Цимевен при беременности и кормлении

Категория действия на плод по FDA — C.

На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Симптомы: обратимая нейтропения.

Лечение: гемодиализ, колониестимулирующие факторы.

Усиливает (взаимно) эффективность гипериммунного гамма-глобулина и токсичность пентамидина, флуцитозина, винкристина, винбластина, адриамицина, амфотерицина B, триметоприма. Увеличивает риск появления нейтропении на фоне зидовудина, генерализованных судорог — на фоне комбинации имипенем + циластатин.

При местном применении в виде глазного геля взаимодействие с другими ЛС не выявлено.

При одновременном применении диданозина и в/в или пероральном введении ганцикловира концентрации диданозина в плазме стойко повышаются. При в/в введении ганцикловира в дозах 5-10 мг/кг/сут AUC диданозина увеличивается на 38-67%. Это возрастание нельзя объяснить изменением канальцевой секреции ЛС, поскольку процент выведения диданозина повышается. Данное увеличение AUC может быть вызвано либо повышением биодоступности, либо уменьшением скорости метаболизма диданозина. Клинически значимых изменений концентрации ганцикловира при этом не отмечено. Однако, с учетом повышения плазменных концентраций диданозина в присутствии ганцикловира, следует тщательно наблюдать больных на предмет возникновения симптомов токсического действия диданозина.

Ганцикловир + микофенолата мофетил

Одновременное назначение ганцикловира и микофенолата мофетила, потенциально конкурирующих при канальцевой секреции, может приводить к повышению концентрации ганцикловира и фенольного глюкуронида микофеноловой кислоты. Существенного изменения фармакокинетики микофеноловой кислоты не ожидается, корректировать дозу микофенолата мофетила не требуется. У больных с нарушением функции почек, которые одновременно получают ганцикловир и микофенолата мофетил, необходимо соблюдать рекомендации по дозированию ганцикловира и проводить тщательное наблюдение.

База данных РЛС

Инфекционные осложнения, нейтропения и тромбоцитопения (встречаются наиболее часто), анемия, реактивный панкреатит, гепатит, аритмии, артериальная гипертензия, гипотензия, отеки, головная боль, головокружение, сонливость, боль в пояснице, грудной клетке и шее, парестезии, тремор, судороги, озноб, депрессия, атаксия, кома, спутанность сознания, психоз, диспептические явления, дисфагия, сухость во рту, повышение сывороточного уровня креатинина и азота мочевины (особенно у пациентов после пересадки органов), гематурия, снижение уровня глюкозы в крови, эозинофилия, алопеция, высыпания, кожный зуд, боль, воспаление, флебит в месте инъекции.

Затуманивание зрения (60%), раздражение глаз (20%), точечный кератит (5%), гиперемия конъюнктивы (5%).

Гиперчувствительность (в т.ч. к ацикловиру), выраженная нейтропения (менее 500 нейтрофилов в 1 мкл), тромбоцитопения, детский возраст до 12 лет.

Гиперчувствительность к ганцикловиру или ацикловиру, детский возраст до 12 лет.

Цитомегаловирусный ретинит, генерализованная ЦМВ-инфекция у больных СПИДом, поражение нервной системы при СПИДе, ЦМВ-пневмония, колит, эзофагит, клинически выраженная ЦМВ-инфекция у онкологических больных с иммуносупрессией, тяжелая органная патология у детей, связанная с врожденным инфицированием ЦМВ. Профилактика ЦМВ-инфекции после трансплантации органов, на фоне противоопухолевой химиотерапии, у больных СПИДом (при обнаружении в крови ДНК вируса в концентрации 102–103 в 105 лейкоцитов или 2500–50000 копий в 1 мл плазмы, его ранних антигенов и самого вируса).

Лечение острого поверхностного кератита, вызванного вирусом простого герпеса.

Фармакологическое действие — противовирусное. Противовирусный эффект обусловлен образованием в пораженных вирусом клетках ганцикловиртрифосфата, тормозящего синтез вирусной ДНК в результате двух механизмов: конкурентного ингибирования ДНК-полимеразы и прямого включения в вирусную ДНК (последнее прекращает ее элонгацию). Фосфорилированный ганцикловир сохраняется в цитоплазме в течение нескольких дней.

После приема внутрь всасывается медленно и неполно, биодоступность не превышает 10%. Связывание с белками плазмы 1–2%. Объем распределения в равновесном состоянии после в/в введения — 0,74 л/кг, Cmax — 8,27–9,0 мкг/мл. Т1/2 — около 3 ч. Выводится путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. У пациентов с нарушением функции почек Т1/2 удлиняется, что повышает риск токсического эффекта.

Активен в отношении цитомегаловируса (ЦМВ), вирусов простого герпеса HSV1 и HSV2, герпесвируса типа 6, вируса Эпштейна — Барр, вируса гепатита B. Эффект развивается к 7–10 дню. Критерием эффективности, помимо улучшения состояния больного, является снижение концентрации ДНК ЦМВ не менее чем в 1000 раз и более, или полное исчезновение ее из крови. Применение при ЦМВ-ретините в 80–90% случаев приводит к улучшению или стабилизации (прекращают появляться новые очаги, исчезают ретинальный васкулит, отек диска зрительного нерва, геморрагии, теряют остроту прежние очаги, при одностороннем процессе не вовлекается второй глаз). Эффективность при поражении ЦМВ ЖКТ (эзофагит, колит) составляет 70–85%, при лечении ЦМВ-пневмонии у ВИЧ-инфицированных — 60–65%, после трансплантации костного мозга, почек, сердца — 65–75%.

Кристаллический порошок белого или не совсем белого цвета, относится к полярным гидрофильным соединениям, растворимость в воде 4,3 мг/мл при 25 °C; pH водного раствора 11.

2-Амино-1,9-дигидро-9-[[2-гидрокси-1-(гидроксиметил)этокси]метил]-6Н- пурин-6-он (и в виде натриевой соли)

ЦИМЕВЕН

Латинское название: Cymevene®
НДВ: Ганцикловир* (Ganciclovir*)
Номер регистрации: ГР: № 013121/01-2001, 03.07.2001 от Roche (Швейцария) произв. Roche Products (Великобритания)
Фарм.группа: Противовирусные средства.
АТХ: J05AB06 Ганцикловир.
ТФР: Лекарственные средства.
Состав и форма выпуска : Ганцикловир 250 мг, поливидон 8,09 мг, натрия-кроскармелоза 10,78 мг, магния стеарат 0,67 мг).
Фармакологическое действие : Противовирусное.
Срок годности : 3 года
Условия хранения : Список Б. В прохладном, защищенном от света месте, при комнатной температуре

Латинское название: Cymevene®
Действующее вещество: Ганцикловир* (Ganciclovir*)
Номер госрегистрации: 011681/01, 20.12.2004 от Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. [Швейцария]
Фарм.группа: Противовирусные средства
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (АТХ): J05AB06 Ганцикловир
Товары фарм.рынка (ТФР): Лекарственные средства
Нозологическая классификация (МКБ-10): B25 Цитомегаловирусная болезнь
Срок годности: 3 года
Условия хранения: Список Б.
При температуре не выше 30 °C
Нормативный документ: 42-8574-04
Код EAN: 7680491889020
Описание от Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. [Швейцария]

Состав и форма выпуска.
1 флакон с лиофилизированным порошком для приготовления инъекционного раствора содержит ганцикловира (в форме натриевой соли) 500 мг; в коробке 1 флакон.

1 капсула — 250 мг; во флаконе 84 шт., в коробке 1 флакон.

Фармакологическое действие.
Противовирусное.

Блокирует ДНК-полимеразу, тормозит синтез ДНК за счет конкурентного ингибирования включения в ее структуру дезоксигуанозина.

Показания.
В/в инфузии: профилактика и лечение угрожающих жизни или зрению манифестной цитомегаловирусной (ЦМВ) инфекции у больных после трансплантации органов.

Капсулы: поддерживающая терапия ЦМВ-ретинита у больных с ослабленным иммунитетом (в т.ч. у больных СПИДом, при условии стабилизации ретинита под действием индукционной терапии); профилактика манифестной ЦМВ-инфекции у ВИЧ-положительных лиц группы риска по манифестной ЦМВ-инфекции и у больных, перенесших пересадку солидных органов.

Противопоказания.
Гиперчувствительность, врожденная или неонатальная ЦМВ-инфекция, нейтропения (менее 500 нейтрофилов в 1 мкл), беременность.

Побочные действия.
Нейтропения, тромбоцитопения, озноб, отеки, инфекции, недомогание, аритмии, артериальная гипертензия, гипотензия, атаксия, кома, спутанность сознания, головокружение, головная боль, нервозность, парестезии, психоз, сомнолентность, тремор, судороги, тошнота, рвота, анорексия, диарея, кровотечения, боли, эозинофилия, снижение уровня глюкозы в крови, диспноэ, алопеция, зуд, крапивница, гематурия, повышение уровня креатинина и азота мочевины в крови; боль, воспаление, флебит в месте инъекции.

Взаимодействие.
Дапсон, пентамидин, флуоцитозин, винкристин, винбластин, адриамицин, амфотерицин B, триметоприм и др. нуклеозидные аналоги усиливают токсичность. Не рекомендуется комбинировать с зидовудином (увеличивается риск нейтропении). При одновременном применении с комбинацией имипенема и циластатина возможны генерализованные судороги.

Способ применения и дозы.
Дозу подбирают индивидуально. Обычно начинают с в/в введения — 5 мг/кг с постоянной скоростью в течение 1 ч каждые 12 ч (10 мг/кг/сут) в течение 14–21 дней. Для поддерживающей терапии вводят 6 мг/кг 5 раз в неделю или 5 мг/кг ежедневно. У больных с почечной недостаточностью снижают дозу препарата и увеличивают интервал между введениями. Внутрь, во время еды. Больным с ЦМВ-ретинитом, поддерживающая доза — 3 г в сутки (по 1 г 3 раза в сутки). Для профилактики ЦМВ-инфекции — по 1 г 3 раза в сутки. Больным с почечной недостаточностью дозу снижают в зависимости от Cl креатинина.

Меры предосторожности.
Следует избегать быстрого струйного в/в введения, поскольку избыточные концентрации ганцикловира в плазме могут усилить его токсичность. В/м или п/к инъекция может вызвать сильное раздражение тканей вследствие высокого pH раствора. Кормящие матери на время лечения должны прекратить грудное вскармливание. Детям младше 12 лет назначают в тех случаях, когда возможная польза от терапии превышает риск развития побочных эффектов (опасность канцерогенеза и токсического действия на гонады).

Дата согласования описания. 31.07.1999 Связанные штрихкоды
4601907002850
4601907001457

Читайте также:  Самые эффективные диеты на неделю примерное меню для похудения в домашних условиях
Ссылка на основную публикацию
Цилапенем инструкция по применению, классификация, статьи » Справочник ЛС
Цилапенем (Cilapenem) Владелец регистрационного удостоверения: Активные вещества Лекарственная форма Форма выпуска, упаковка и состав препарата Цилапенем Порошок для приготовления раствора...
Центр Репродукции и Генетики клиника Екатерининская
Клиника Ego Estetic (КОСМЕТОЛОГ КРАСНОДАР) Косметологическая клиника Ego Estetic – клиника красоты европейского уровня. Мы объединили лучших врачей косметологов и...
Центр стоматологии и челюстно-лицевой хирургии ВКонтакте
Центр стоматологии и челюстно-лицевой хирургии Центр стоматологии и челюстно-лицевой хирургии Дорогие пациенты и гости нашего Центра стоматологии! Мы расширили функционал...
Цилиарная мышца глаза строение и функции 1
Спазм аккомодации Аккомодация — способность глаза осуществлять четкое видение предметов, находящихся на разных расстояниях от глаза. Благодаря аккомодации Аккомодация —...
Adblock detector