ЭНЦЕВИР Вакцинопрофилактика Услуги

Энцевир. вакцина клещевого энцефалита культуральная очищенная концентрированная инактивированная сорбированная суспензия : инструкция по применению

Состав

Одна доза препарата (0,5 мл) содержит:

Активное вещество: инактивированный антиген вируса клещевого энцефалита (КЭ) — от 0,6 до 3,0 мкг.

Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид (адъювант) — 0,30 — 0,50 мг; сахароза (стабилизатор) — 20 — 30 мг; альбумин человека (стабилизатор)* — 0,20 — 0,25 мг; соли буферной системы**: натрия хлорид — 3,94 мг, натрия гидрофосфат додекагидрат (натрий фосфорнокислый двузамещенный двенадцативодный) — 7,13 мг, натрия дигидрофосфат дигидрат (натрий фосфорнокислый однозамещенный двуводный) — 0,42 мг.

Вакцина не содержит антибиотиков и консервантов.

*Антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, к вирусу гепатита С и поверхностный антиген вируса гепатита В отсутствуют. Производитель гарантирует вирусную безопасность. Содержание альбумина в готовом препарате не определяют.

**Соли буферной системы в готовом препарате не определяют.

Описание

Гомогенная суспензия белого цвета без посторонних включений.

Характеристика препарата

Вакцина ЭнцеВир® представляет собой стерильную очищенную концентрированную суспензию инактивированного формалином вируса клещевого энцефалита (штамм «205»), полученного путем репродукции его во взвешенной культуре клеток куриных эмбрионов, сорбированного на алюминия гидроксиде.

Фармакотерапевтическая группа

МИБП-вакцина. Код ATX: J07BA01.

Иммунобиологические свойства

Введение вакцины стимулирует выработку специфических антител к вирусу клещевого энцефалита (КЭ). Обеспечивает защиту от штаммов Европейского и Дальневосточного генотипов вируса КЭ.

Показания к применению

Специфическая профилактика клещевого энцефалита у лиц с 18 лет.

Профилактической вакцинации подлежат:

лица, проживающие на эндемичных по клещевому энцефалиту территориях;

лица, посещающие эндемичные по клещевому энцефалиту территории с целью отдыха, туризма, работы на дачных и садовых участках;

медицинский персонал, работающий с живыми культурами вируса клещевого энцефалита.

Вакцинация доноров с целью получения специфического иммуноглобулина. Противопоказания

Осложнения или сильная реакция на предыдущую дозу вакцины — повышение температуры выше 40 °C, отек, гиперемия более 8 см в диаметре в месте введения.

Острые заболевания и обострение хронических заболеваний. Вакцинацию проводят не ранее, чем через 1 мес. после выздоровления (ремиссии).

Тяжелые аллергические реакции в анамнезе на пищу и лекарственные вещества.

Аллергические реакции на компоненты вакцины.

Системные заболевания соединительной ткани.

Соматические заболевания в стадии суб- и декомпенсации.

Эпилепсия с частыми припадками.

Диабет, тиреотоксикоз и другие заболевания эндокринной системы.

Злокачественные новообразования, болезни крови.

Детский возраст до 18 лет.

Возможность вакцинации лиц, страдающих заболеваниями, не указанными в перечне противопоказаний, определяет лечащий врач, исходя из состояния здоровья вакцинируемого и риска заражения клещевым энцефалитом.

Меры предосторожности при применении

Повышенная чувствительность к белку куриного эмбриона в анамнезе не является абсолютным противопоказанием, исключая анафилаксию. Однако таких лиц следует вакцинировать с осторожностью.

Вакцина применяется с осторожностью у лиц с церебральными расстройствами в анамнезе.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение вакцины при беременности противопоказано, допустимо проводить вакцинацию через две недели после родов. Вакцинация женщин в период грудного вскармливания проводится по решению врача с учетом возможного риска заражения КЭ.

Способ применения и дозы

Вакцину вводят в дельтовидную мышцу руки (предпочтительно левой) в дозе 0,5 мл. Перед вскрытием ампулы необходимо произвести ее визуальный осмотр.

Непосредственно перед инъекцией вакцину в ампуле согревают до комнатной температуры и встряхивают до получения гомогенной суспензии. Шейку ампулы обрабатывают спиртом. Для каждого прививаемого должен быть использован отдельный одноразовый шприц. Препарат вводят сразу после вскрытия ампулы.

Процедура вакцинации должна проводиться при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты вакцинации, дозы, номера серии, срока годности, предприятия-производителя вакцины, реакции прививаемого на вакцинацию.

Схемы вакцинации:

Плановая вакцинация.

Курс вакцинации состоит из двух инъекций по 1 дозе (0,5 мл) с интервалом 1-7 мес. (предпочтительно через 2 мес.).

Первую и вторую инъекцию предпочтительно осуществлять в период с осени по весну. При необходимости вакцинация может быть проведена в любое время года, в том числе и в летний период (эпидсезон). Посещение природного очага КЭ допускается не ранее, чем через 2 недели после второй прививки.

Читайте также:  Беродуал для ингаляций инструкция по применению для детей, отзывы

Экстренная вакцинация.

При необходимости экстренной профилактики (в первую очередь, при необходимости вакцинации в летнее время) интервал между первой и второй прививками может быть сокращен до 2 недель. Посещение природного очага КЭ рекомендовано не ранее, чем через 2 недели после второй прививки.

Ревакцинация.

Первую ревакцинацию при обеих схемах проводят однократно через 12 мес после завершения курса первичной вакцинации, последующие отдаленные ревакцинации проводят однократно каждые 3 года.

Общая схема вакцинации представлена в таблице:

Вид вакцинации Первичная вакцинация Ревакцинация Отдаленные ревакцинации
Первая Вторая
Плановая 0 день вакцинации через 1-7 мес. после первой вакцинации (предпочтительно через 2 мес.) через 12 мес. после завершения курса вакцинации каждые 3 года
Экстренная через 2 недели после первой вакцинации
Доза 0,5 мл 0,5 мл 0,5 мл 0,5 мл

2. Вакцинация доноров:

Вакцинацию доноров проводят по схеме, приведенной ниже:

Вакцинация Ревакцинация
Первая прививка Вторая прививка Третья прививка
0 день вакцинации через 3-5 недель после первой вакцинации через 3-5 недель после второй вакцинации через 12 мес.
0,5 мл 1,0 мл 1,0 мл 1,0 мл

Побочное действие

После введения вакцины в отдельных случаях могут развиваться местные и общие реакции, которые проходят самостоятельно в период от нескольких часов до 3 суток.

Местные реакции выражаются в покраснении, припухлости, болезненности в месте введения, возможно небольшое увеличение регионарных лимфатических узлов.

Общие реакции могут развиваться в первые двое суток и выражаться в повышении температуры тела до 38,0 °C, головной боли, недомогании, болях в мышцах и суставах, тошнотой, головокружением, слабостью, утомляемостью, сонливостью.

Допустимая частота для общих реакций с температурой 37,5 °C и выше — не более 7 %.

В редких случаях возможно развитие аллергических реакций немедленного типа.

При плохой переносимости пациентом повышенной температуры проводится симптоматическая терапия.

На основании данных, полученных в результате клинического исследования вакцины и ее практического применения, была получена следующая информация по частоте встречающихся побочных реакций:

Очень часто ( 1/10) — болезненность в месте введения.

Часто (1/10-1/100) — гиперемия в месте введения, припухлость в месте введения, повышение температуры до 38,0 °C, проходящее в течение 1 — 3 сут, головная боль, слабость, недомогание, утомляемость, сонливость.

Иногда (1/100 -1/1 000) — тошнота, головокружение, боли в мышцах и суставах.

Редко (1/1 000 -1/10000) — аллергические реакции немедленного и замедленного типов.

Передозировка

Доза строго регламентирована.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

После введения иммуноглобулина против клещевого энцефалита иммунизацию следует проводить не ранее, чем через 4 недели.

Допускается одновременное назначение инактивированных или рекомбинантных вакцин Национального календаря профилактических прививок и календаря прививок по эпидемическим показаниям (кроме антирабической вакцины и БЦЖ), при условии введения вакцин разными шприцами в разные участки тела.

В случае применения живых вирусных вакцин интервал между прививками должен быть не менее 1 мес.

Особые указания

Не пригоден к применению препарат с нарушенной целостностью ампулы, неполной маркировкой, при наличии не разбивающихся хлопьев, при истекшем сроке годности, при нарушении температурного режима хранения или транспортирования.

С целью выявления противопоказаний врач в день вакцинации проводит опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией (температура тела на момент вакцинации не должна превышать 36,9 °C), изучает медицинскую карту прививаемого. За правильность назначения вакцинации отвечает врач.

Учитывая, что в редких случаях возможен риск развития аллергических реакций, привитые должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после вакцинации; в местах проведения иммунизации необходимо обязательно иметь средства неотложной и противошоковой терапии.

С целью снижения риска развития поствакцинальных реакций в течение 3 сут после инъекции необходимо соблюдать охранительный режим:

не перегреваться (парная, сауна, общие горячие ванны, длительное пребывание на солнце не рекомендуются);

исключить употребление алкоголя;

ограничить физические нагрузки (занятия спортом, тяжелый физический труд);

— избегать контактов с инфекционными больными.

Вакцину нельзя вводить внутривенно!

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Выраженные общие реакции на введение вакцины (значительное повышение температуры, головная боль, утомляемость, сонливость) являются противопоказанием для управления транспортными средствами и механизмами.

Форма выпуска

Суспензия для внутримышечного введения.

По 0,5 мл (1 доза) в ампуле.

По 10 ампул в пачке из картона вместе с инструкцией по применению и скарификатором ампульным. При упаковке ампул, имеющих кольцо излома или точку для вскрытия, скарификатор ампульный не вкладывают.

По 5 ампул в кассетной контурной упаковке из картона. По 2 кассетные контурные упаковки в пачке из картона вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения

При температуре от 2 до 8 °C в недоступном для детей месте. Замораживание не допускается.

Читайте также:  Хроническая боль в передней части стопы

Условия транспортирования

При температуре от 2 до 8 °C. Допускается однократное кратковременное (не более 24 ч) транспортирование при температуре от 9 до 20 °C. Замораживание не допускается.

Срок годности

2 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Условия отпуска

Только для лечебно-профилактических учреждений.

Предприятие-производитель/организация, принимающая претензии

ФГУП «НПО «Микроген» Минздрава России.

Россия, 115088, г. Москва, ул. 1-ая Дубровская, д. 15, тел. (495) 710-37-87, факс (495) 783-88-04, e-mail: secretariat@microgen.ru.

Россия, 634040, Томская область, г. Томск, ул. Ивановского, д. 8, тел. (3822) 63-37-34.

Рекламации на качество препарата, а также информацию о случаях повышенной реактогенности или развитии осложнений следует направлять в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор) (E-mail: ) в адрес предприятия-производителя с указанием номера серии препарата и срока годности с последующим предоставлением медицинской документации.

Прививка от клещевого энцефалита энцевир

Клещевым энцефалитом называют инфекционную болезнь головного мозга, передающуюся при укусе иксодовых клещей. Во время укуса в кровь проникает вирус клещевого энцефалита, поражающий нервные клетки. Симптомы заболевания неспецифичны: слабость и дрожь в конечностях, онемение кожи, чувство ползания мурашек, повышение температуры до 38-40˚С, рвота и тошнота, боль различного характера во всем теле и другие.

В настоящее время для вакцинации применяются четыре вида противоклещевых вакцин: две отечественные и две зарубежные.

1.Культурная очищенная концентрированная сухая вакцина (производство Института полиомиелита и вирусных энцефалитов РАМН, Москва, Россия). Представляет собой очищенную и концентрированную взвесь вируса клещевого штамма «Софьин» или «205», инактивированного формалином.

Назначение: для специфической профилактики клещевого энцефалита детей с 3-х лети взрослых, иммунизации доноров с целью получения специфического иммуноглобулина. Защищает от всех известных в настоящее время восточных и западных субтипов вируса клеевого энцефалита.

2.Культурная сорбированная инактивированная жидкая вакцина «Энцевир» (производство НПО «Вирион», Томск).Представляет собой взвесь инактивированного формалином вируса клещевого энцефалита, полученного путем репродукции его во взвеси клеток эмбрионов кур и сорбированного на гидроокиси алюминия.

Назначение:показана для вакцинации детей с 4-х лет и взрослых до 65 лет, иммунизация доноров с целью получения специфического иммуноглобулина и иммунной плазмы.

3. «ФСМЕ – ИММУН Инжект»- культурная очищенная концентрированная жидкая вакцина( производство «ImmunAG» ,Австрия, в составе компании «Baxter», США) Представляет собой инактивированный формалином вируса, полученный на клетках куриных эмбрионов.

Назначение: для вакцинации детей с 1 года и взрослых. Вакцина разрешена к применению детям с 6-ти месячного возраста в случае риска заражения клещевым энцефалитом.

4. «Энцепур»( производство «ChironBеhring», Германия, вирусный штам К23).

Назначение:для вакцинации детей с 1 года и взрослых.

Определенного мнения, какая прививка от клещевого энцефалита лучше, не существует в связи с неодинаковыми условиями исследования и использования препаратов разных производителей.

Вакцины действуют на все штаммы вируса, поэтому препараты взаимозаменяемы. Как российская, так и импортная вакцина способствуют выработке необходимого уровня антител и созданию стойкого иммунитета.

Применение всех 4 вакцин противопоказано при аллергии на белок куриного яйца. Энцевир не рекомендуется использовать при аллергии на антибиотики группы аминогликозидов, к которым относится канамицин.

Энцевир (Encevir) инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:

Филиал:

Контакты для обращений:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Энцевир

Суспензия для в/м введения 0.5 мл
антиген вируса клещевого энцефалита, титр в иммуноферментном анализе не менее 1:1281 доза

Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид (300-500 мкг), альбумин человека донорский (200-250 мкг), сахароза (20-30 мг), протаминсульфат (не более 10 мкг), буферная система (натрия хлорид, натрия фосфат двузамещенный двенадцативодный, натрия фосфат однозамещенный двуводный), вода д/и.

0.5 мл (1 доза) — ампулы (3) — пачки картонные.
0.5 мл (1 доза) — ампулы (3) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
0.5 мл (1 доза) — ампулы (3) — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
0.5 мл (1 доза) — ампулы (5) — пачки картонные.
0.5 мл (1 доза) — ампулы (5) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
0.5 мл (1 доза) — ампулы (5) — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
0.5 мл (1 доза) — ампулы (10) — пачки картонные.
0.5 мл (1 доза) — ампулы (10) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
0.5 мл (1 доза) — ампулы стеклянные (10) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Вакцина для профилактики клещевого энцефалита, полученная путем репродукции вируса клещевого энцефалита во взвешенной первичной культуре клеток куриных эмбрионов (с последующей очисткой, инактивацией формалином и адсорбцией на алюминия гидроксиде).

Стимулирует выработку клеточного и гуморального иммунитета к вирусу клещевого энцефалита. Обеспечивает защиту от штаммов, циркулирующих как в Азии, так и в Европе.

Читайте также:  АКВААЭРОБИКА польза и противопоказания

Показания препарата Энцевир

  • активная профилактика клещевого энцефалита у следующих контингентов лиц старше 3 лет: население, проживающее на энзоотичных по клещевому энцефалиту территориях, и прибывшие на эти территории лица, выполняющие сельскохозяйственные, гидромелиоративные, строительные, заготовительные, промысловые, геологические работы, работы по выемке и перемещению грунта, изыскательские, экспедиционные, дератизационные и дезинсекционные; лица, занятые на лесозаготовке, расчистке и благоустройстве леса, зон отдыха и оздоровления населения;
  • активная профилактика клещевого энцефалита у лиц, работающих с живыми культурами возбудителя клещевого энцефалита;
  • иммунизация доноров с целью получения специфического иммуноглобулина.

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10 Показание
Z24.1 Необходимость иммунизации против вирусного энцефалита, передаваемого членистоногими

Режим дозирования

Первичный курс вакцинации проводят по следующим схемам.

1 прививка — 0.5 мл в выбранный день.

2 прививка — 0.5 мл через 1-2 мес.

3 прививка — 0.5 мл через 12 мес.

1 прививка — 0.5 мл в выбранный день.

2 прививка — 0.5 мл через 5-7 мес.

3 прививка — 0.5 мл через 12 мес.

Последующие отдаленные ревакцинации проводят каждые 3 года однократно.

При проведении прививок в период активности клещей (в весенне-летние месяцы) следует исключить контакт прививаемого с очагом инфекции в течение всего срока вакцинации и 2 недель после него.

Правила введения вакцины

Вакцину вводят в/м в дельтовидную мышцу плеча. Необходимо избегать внутрисосудистого введения препарата. В случае ошибочного внутрисосудистого введения могут развиться реакции вплоть до шока. В таких случаях следует немедленно проводить противошоковую терапию.

Непосредственно перед инъекцией вакцину в ампуле перемешивают путем встряхивания до получения гомогенной взвеси. Для каждого прививаемого должен быть использован отдельный шприц.

Вакцина должна иметь вид гомогенной непрозрачной взвеси белого цвета без хлопьев и посторонних включений. Не пригоден к использованию препарат в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, при изменении цвета, наличии неразбивающихся хлопьев, при истекшем сроке годности, при неправильном хранении.

Вакцинацию проводят в прививочных или процедурных кабинетах, находящихся в ведении медицинских учреждений. Средний медицинский персонал должен иметь допуск для работы в процедурном кабинете и к проведению прививок, работать под наблюдением врача. Кабинет, где проводится вакцинация, должен быть снабжен средствами противошоковой терапии.

Проведенную вакцинацию регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты ее проведения, дозы, предприятия-изготовителя вакцины, номера серии, реакции на прививку.

Побочное действие

Местные реакции: гиперемия, отечность, болезненность в месте введения, возможно небольшое увеличение регионарных лимфатических узлов. Продолжительность реакций не превышает 3-5 сут.

Общие реакции: могут развиться в первые 2 суток и включают подъем температуры тела от 37.1° до 38.0°C (9-10%), головная боль, недомогание, боли в мышцах и суставах. Продолжительность реакций не превышает 3 сут.

Прочие: редко — аллергические реакции (необходим медицинский контроль состояния в течение 30 мин после вакцинации).

Противопоказания к применению

  • острые и обострение хронических заболеваний;
  • тяжелые аллергические реакции в анамнезе на пищу (особенно куриный белок), лекарственные вещества;
  • бронхиальная астма;
  • системные заболевания соединительной ткани;
  • выраженная (повышение температуры тела выше 40°C) и местная (отек, гиперемия более 8 см в диаметре) реакция или осложнение на предыдущее введение вакцины;
  • соматические заболевания в стадии суб- и декомпенсации;
  • эпилепсия с частыми припадками;
  • сахарный диабет;
  • тиреотоксикоз и другие выраженные заболевания эндокринной системы;
  • злокачественные новообразования;
  • болезни крови;
  • беременность.

Применение при беременности и кормлении грудью

Особые указания

Вакцина не содержит антибиотиков, формальдегида и консервантов.

Возможность вакцинации лиц с различными заболеваниями, не указанными в перечне противопоказаний, определяется индивидуально, исходя из состояния здоровья вакцинируемого и риска заражения клещевым энцефалитом. С целью выявления противопоказаний в день прививки проводят медицинский осмотр и опрос прививаемого с обязательной термометрией.

О всех случаях необычных реакций после проведения вакцинации необходимо сообщить в местный отдел здравоохранения, Государственный институт стандартизации и контроля медицинских иммунобиологических препаратов им. Л.А.Тарасевича Минздрава России (ГИСК) (121002, Москва, Сивцев Вражек, 41) с последующим предоставлением медицинской документации в ГИСК им. Л.А. Тарасевича. В адрес ГИСК им. Л.А. Тарасевича направляют также рекламации о несоответствии препарата указанным требованиям по физическим свойствам, фасовке, упаковке.

Передозировка

Лекарственное взаимодействие

Условия хранения препарата Энцевир

Вакцину следует хранить при температуре от 2° до 8°C; не замораживать.

Срок годности препарата Энцевир

Транспортировать вакцину следует при температуре от 2° до 8°C. Допускается кратковременная (не более 24 ч) транспортировка при температуре не выше 20°С.

Условия отпуска из аптек

Вакцина отпускается по рецепту.

Контакты для обращений

НПО МИКРОГЕН АО (Россия)

115088 Москва, ул. Дубровская 1-я, двлд. 15
Тел.: (495) 710-37-87

Ссылка на основную публикацию
Эндопротезирование крупных суставов в Краснодаре
Эндопротезирование тазобедренного сустава краснодар стоимость Краевая клиническая больница № 1 им. профессора С.В. Очаповского Многие годы пытаетесь вылечить СУСТАВЫ? Глава...
Электрокоагуляция доброкачественных новообразований кожи
Электрокоагуляция папиллом Электрокоагуляция папиллом – широко применяемый на протяжении нескольких десятилетий метод удаления новообразований кожи при помощи электрического тока. Услуга...
Электролитный дисбаланс симптомы и лечение — Medical Insider
Нарушения калий-магниевого гомеостаза в клинической практике: коррекция сбалансированным раствором калия и магния аспарагината Представлены факторы риска, клинические проявления и диагностика...
Эндоскопическая операция на коленном суставе
Как делают артроскопию коленного сустава: методика подготовки, проведения и реабилитации Артроскопию коленного сустава назначают для диагностики заболеваний или устранения повреждений...
Adblock detector